磁共振引导超声聚焦治疗缓解转移性骨肿瘤疼痛多中心临床试验
尊敬的先生/女士，您好：
医院、医院和医院共同参与的一项
“评价用于治疗疼痛性转移性骨肿瘤的的聚焦超声治疗系统安全性和有效性的多中心、平行对照、优效性临床试验”正在开展。该研究已获医院伦理委员会的批准，现公开招募受试者，本院将招募44名患者参加本研究。
本研究所使用的聚焦超声治疗系统采用了磁共振引导的相控型聚焦超声治疗技术(MRgFUS)，俗称“磁波刀”，是一种新型无创治疗技术，可以通过磁共振与相控阵聚焦超声融合技术，实现肿瘤精确定位、无损精准测温、大焦域治疗和实时疗效评估，是对传统聚焦超声治疗技术的一次突破性的改进，利用该技术可以用于治疗疼痛性转移性骨肿瘤，减少患者痛苦。
如果您或您的家属符合以下全部条件，并有意向参与此项研究，您可进一步联系我们获取更多的了解：
入选标准
可以加入本研究的受试者，必须符合下述所有条件：
1)年龄18-70周岁；
2)根据病史和影像检查明确诊断为骨转移瘤；
3)骨转移瘤病灶位于肋骨、四肢(包括关节)、骨盆、肩关节以及第3腰椎(含)以下脊椎骨的后部；
4)靶病灶在非增强磁共振成像（magneticresonanceimaging,MRI）时能清晰可见；
5)无论是否服用药物，疼痛数字分级法(numericalratingscale,NRS)评分≥4，疼痛源部位可识别，且拟治疗靶部位的NRS评分比其他部位的疼痛＞2分；
6)在过去两周内没有针对最痛病变进行放疗；
7)自愿参加并已经签署知情同意书。
排除标准
如遇下列任何情况之一，受试者不能参加试验：
1)最近两周内新开始进行了针对缓解疼痛为目的的化疗或对疼痛病变靶部位放疗的患者；
2)骨折风险评分＞7；
3)加热部位的皮肤有损伤或破溃；
4)有出血倾向性疾病；
5)预计剩余生存期不到3个月；
6)伴有不稳定性心脏病或活动性感染疾病；
7)卡氏功能状态评分（kamofskyperformancescale,KPS）60；
8)重度高血压（服用药物时舒张压）；
9)无法完成MRI检查的患者，包括：幽闭恐惧症，体内有金属植入物等；
10)既往精神疾病史或存在认知功能障碍者；
11)孕妇或哺乳期妇女；
12)90天内参加过其他临床试验者；
13)研究者认为其它不宜参加试验的情况。
我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中遵循国家临床研究的相关法律法规。研究期间，术前肝肾功能、术前血常规、术前尿妊娠、术前MRI和术后肝肾功能、血常规费用由申办者承担，您治疗过程中所使用的试验器械也将由申办者免费提供，并且在第二次随访（7±1天）、第三次随访（30±7天）和第四次随访（90±7天）后分别可获得元交通补贴，共计元。
中心
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主要研究者
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王悍
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