核心观点
（1）专利悬崖用于形容药品专利到期后销量及盈利显著下滑的现象，在多数产品生命周期中都有存在。基于历史经验，专利悬崖对绝大部分专利所有者的财务状况乃至研发支出都将产生不利影响。
（2）-年，曾有一大批原研处方药专利保护集中到期，当时逾期在险销售额最高曾超过2,亿美元，这一境况很有可能在未来五年重演。-年全球处方药市场又将有至少2,亿美元成为逾期在险销售额。
（3）对于产品线足够丰富的跨国药企而言，单品临崖并不足以威胁公司日常经营。但对于专注于单一产品或单一市场的中小型药企，专利悬崖很可能造实质性的损失。
（4）排除极难仿制的孤儿药及全球销售额连续数年不及1亿美元的常见病原研处方药，至年全球共有41种年销售额高于1亿美元的常见病处方药濒临专利保护到期。
（5）无论从药物种类归属还是逾期在险销售额来看，以上41种常见病处方药中排名前三的适应症大类都是癌症、精神性疾病及神经系统疾病。
（6）国内仿制药龙头已初步在癌症、糖尿病、抑郁症及癫痫等重点疾病上崭露头角，适应症足够多元，但如欲真正实现同国际接轨，无缝填补因专利保护到期造成的市场真空，仍需针对海外常见病患者分布调整部分管线。
（7）国内仿制药龙头在过去10年间研发资本支出不断提升，绝大多数年份中增速都明显高于全球药企平均水平，凸显其相对海外竞争者较高的成长性。若能成功攀上专利悬崖，则大有把握弯道超车。
（8）综合盈利长期向好及估值相对合理等因素，A股仿制药龙头值得长期看好，当前可作为布局的始点。有意配置的投资者，可在奕丰平台选择易方达沪深医药ETF联接A。
难以逾越的专利悬崖
所谓“专利悬崖（patentcliff）”，是对药品专利保护期满之后，该药品销售额、市占率及利润都较前期大幅下滑的形象比喻。在绝大多数原研处方药的生命周期中，专利悬崖都是一个普遍存在的现象，其本质在于制药行业“十年怀胎，一朝分娩”的特殊性。
企业孕育一种新药，通常要10至20年乃至更长的研发周期，以及高达数亿美元的研发成本。出于保护知识产权及鼓励创新等目的，原研药获批上市后会获得一个长达20年的专利保护期。期间专利收入及行业壁垒可以给专利所有者带来丰厚的利润，助其收回前期投入。
一旦保护过期，大批具有等效生物活性及安全性但研发周期更短、成本更低的仿制药将被允许上市。届时原研药将面临前所未有的竞争，甚至会因价格劣势而丧失大部分市场份额，专利悬崖由此而生。
专利悬崖对于仿制药企而言，是弯道超车的良机；对于原研药专利所有者而言却是棘手的，甚至是无法逾越的鸿沟。在漫长的专利保护期中，专利所有者理论上仍可通过注册商标、申请机密保护等手段，先期预防专利悬崖带来的潜在损失。但从药企的实践的结果来看，这种努力大多是徒劳的。
MatthewJ.Higgins（）等通过追踪至年间专利保护过期原研药在专利到期前后的销售情况及专利所有者的财务状况的边际变化，认为专利悬崖不仅会直接影响该药品的销售收入及利润率，甚至对药企在未来数个季度的研发支出也将带来一定的冲击。过去20年间，专利所有者财务状况所受的一系列副作用，早在专利悬崖来临前数个季度就已见端倪，研发支出也在专利悬崖后的8个季度内被迫缩减25%左右。专利到期药品在药企生产和营销中的重要性越高，专利悬崖的伤害也就越深。
一大波处方药专利保护大限将至
早在10年前，制药行业就曾出现过大批处方药专利保护集中到限的状况。若以年为始点，未来5年将有多达46种畅销处方药专利到期，面临仿制药的竞争。部分研究机构预估逾期在险销售额（salesatrisk，即药品专利保护过期当年的预期销售额）超2,亿美元，部分临崖单品销量将流失90%。
辉瑞旗下的头号畅销药品立普妥，自年上市以来累计销售额已超过亿美元，年11月专利到期后，辉瑞Q4的财务报告显示其利润下降了50%，与之对应Q2立普妥的销售额仅为12亿美元。10年前的那场动荡，在不远的未来很可能再度上演。截至年，又将有一大波处方药专利保护大限将至，其中仍不乏全球性的畅销品种。
根据权威机构EvaluatePharma的分析，至年间，全球处方药市场将有累计多达2,亿美元将因药品专利保护到期而成为逾期在险销售额，同期原研处方药面临的销量流失（expectedsaleslost）可能高达1,亿美元。逾期在险销售额及其占当年全球处方药的市场份额，预期将在年达到最高（详见图1）。
数据来源：EvaluatePharma及奕丰金融研究部编撰
截至年12月31日
截至年，全球各类处方药销售额为亿美元，其中绝大多数为常见病原研处方药及罕见病孤儿药，仿制药仅占很小的市场份额。过去8年间全球仿制药市场规模年化复合增长率（2.75%CAGR）也略低于同期处方药整体水平（3.43%CAGR）（详见图2）。EvaluatePharma预测未来6年全球处方药市场规模CAGR将升至7.43%，仿制药对临崖原研药的加速替代，将成为市场扩张的又一主要动力。
数据来源：EvaluatePharma及奕丰金融研究部编撰
截至年12月31日
另一家研究机构FiercePharma以美国市场为样本，针对-21年专利到期而丧失专营权的处方药中全美销量排名前10的品种，对其逾期在险销售额及预期销量损失进行了测算。为了更直观体现出专利悬崖对不同量级药企潜在影响的差别，我们在官方给定测算结果基础上补充了专利所有者当年的销售收入（详见表1）。
表1：-全美因专利保护到期丧失专营权的部分畅销处方药
数据来源：上市公司年报、FiercePharma及奕丰金融研究部编撰
截至年3月9日
结果表明，对于辉瑞、礼来、强生等产品线足够丰富的跨国公司而言，某一单品临崖并不足以威胁公司日常经营。但对于阿马琳等专注于单一产品或局限于单一市场的企业，其旗舰产品Vascepa几乎占据当年营收的全部，专利悬崖很可能会对公司未来经营造实质性的损伤。
专利保护到期处方药市场分析
ReedF.Beall（）等根据FDA官方的记载，对-23年间专利保护即将到期原研处方药的名录进行了整理。结果表明，共计75种原研处方药（含孤儿药）将在此期间失去专利保护。
相比于常见病处方药，孤儿药仿制难度显著高且受众更为狭窄，一般药企极少涉足罕见病这一领域，未来几乎不会面临仿制药的竞争压力。因而在后续市场分析中，我们将剔除名单中全部孤儿药。对于全球销售额连续数年不及1亿美元的品种，因其对后市的启示相对有限，我们也将剔除此类处方药，只保留名单中逾期在险销售额高于1亿美元的41种常见病处方药。
此外，我们还在原始名单基础上补充了每种药品的适应症，并将相应专利所有者在专利到期前最新一期年报披露的实际销售情况视为逾期在险销售额（详见表2）。
表2：-部分专利保护即将到期的处方药
数据来源：ApproximatingFutureGenericEntryforNewDrugs(TheJournalofLaw,MedicineEthics,47():-.）、上市公司年报、新闻整理及奕丰金融研究部编撰
截至年3月31日
上述41种处方药的适应症涉及癌症、糖尿病、心脑血管疾病等13个大类。若按药物种类来计，癌症用药最多（10种），其次为神经系统疾病用药（7种）及精神性疾病用药（5种）；其余10个门类的疾病用药种类合计占比不足半数（详见图3）。
数据来源：ApproximatingFutureGenericEntryforNewDrugs(TheJournalofLaw,MedicineEthics,47():-.）、上市公司年报、新闻整理及奕丰中国研究部编撰
截至年3月31日
若按逾期在险销售额来计，癌症（98.45亿美元）、神经系统疾病（66.25亿美元）、精神性疾病（61.11亿美元）及糖尿病用药（52.24亿美元）排名前四，合计占总逾期在险销售额近70%（详见图4）。随着上述处方药专利陆续到期，提前将仿制药布局在癌症、神经系统疾病、精神性疾病及糖尿病等赛道的药企，介时业绩有望迎来质的飞跃。
数据来源：ApproximatingFutureGenericEntryforNewDrugs(TheJournalofLaw,MedicineEthics,47():-.）、上市公司年报、新闻整理及奕丰中国研究部编撰
截至年3月31日
国内仿制药龙头抢攀专利悬崖
如前文所述，专利悬崖对于那些自身研发能力强大、品牌战略上极具慧眼的仿制药龙头而言，可谓是千载难逢的好时机。以恒瑞医药、华海药业为代表的一众优秀药企，已初步在癌症、糖尿病、抑郁症及癫痫等重点疾病上崭露头角。
抗癌药物
时至今日，癌症依然是全球居民健康的主要威胁。据美国癌症协会统计，截至年，全球每年新增癌症患者高达1,万人，每年因癌症死亡人数近1,万人（详见图5），二者在过往30年时间CARG分别为2.94%及6.01%，显著高于同期全球人口自然增长率（1.30%）。
数据来源：AmericanCancerSociety及奕丰金融研究部编撰
截至年12月31日
随着人类医学水平的不断进步，癌症如今已不再是不治之症，借助有效的药物治疗就可以帮助患者延长生命并实现“长期与癌共存”。全球日益庞大的癌症病患群体叠加慢性病化的趋势，市场对抗癌药物的需求在未来长期维持旺盛。已在中国A股上市的仿制药龙头中，目前只有恒瑞医药的5个品种通过了一致性评价。这5个品种的适应症多为消化道器官的癌变，获批时同类原研处方药在海内外都有着上亿美元的销售额（详见表3）。
表3：通过仿制药一致性评价的抗癌药物
数据来源：上市公司公告及奕丰金融研究部编撰
截至年5月21日
“消化道癌”为主的管线布局，很大程度上出于优先满足国内市场的考量。如需进一步走出国门，国内药企仍需考虑针对人体其它系统癌变的药品。
抗糖尿病药物
同癌症一样，糖尿病也是长期潜伏在居民生活中的一大顽疾。根据国际糖尿病联盟（InternationalDiabetesFederation,IDF）最新发布的《全球糖尿病地图（）》，自2年以来，全球糖尿病患者人数及患病率不断上升，目前全世界糖尿病患者已多达4.3亿人，占当年全球总人口的6.03%。依照现有趋势，IDF预期至年全球患者总数将超7亿人（详见图4），平均每13个人中就有一个患者。
数据来源：InternationalDiabetesFederation、Wind及奕丰金融研究部编撰
截至年12月31日
破亿的患者基数叠加终身慢性病的属性，造就了全球抗糖尿病药物近千亿美元级别的体量，未来三年专利保护临近到期的几十亿仅是整个市场的冰山一角。目前国内仿制药龙头既有产品线中，严格来说只有1款用于抗糖尿病仿制药通过了一致性评价，品类十分有限（详见表4）。
表4：通过仿制药一致性评价的抗糖尿病药物
数据来源：上市公司公告及奕丰金融研究部编撰
截至年5月21日
抗心脑血管疾病药物
在海外，心脑血管疾病并非居民健康的严重隐患，在国内却人人闻之色变。根据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告（）》，国内目前有将近3.3亿人饱受心脑血管疾病之苦，其中高血压病患者接近2.5亿人（详见图5），脑卒中患者约1,万人，心力衰竭患者较年大增78%达到万人（详见图6）。
数据来源：历年《中国心血管健康与疾病报告》及奕丰金融研究部编撰
截至年12月31日
常年居高不下的患者基数，令中国成为全球最大的抗心血管病药物市场。国内仿制药龙头通过一致性评价的产品分布最多的疾病品种，同样也是心脑血管疾病。截止目前，共有来自华海药业、京新药业等5家药企，共9种抗心脑血管疾病药物通过一致性评价，覆盖几乎全部国内常见的心脑血管疾病，药剂成分多样化（详见表5）。
表5：通过仿制药一致性评价的抗心脑血管病药物
数据来源：上市公司公告及奕丰金融研究部编撰
截至年5月21日
抗精神性疾病药物
如果癌症、糖尿病、心脑血管疾病是人类健康的显形杀手的话，以抑郁症、精神分裂症为代表的各种精神性疾病则是隐形杀手。据世卫组织年发布的《抑郁及其它心理异常报告》，截至年全球已有超过3亿人患各种形式的抑郁症，同期国内这一群体则有多达5,万人。
除抑郁症外，精神分裂及社交恐惧症等精神性疾病，同样威胁着居民的正常饮食起居。在当代，精神性疾病患者已不再是小众群体，针对这些病症的专门用药在近些年也开始初具规模。然而，仍有相当一部分精神病患拒绝承认或愧于让外界知晓自身的病症，并抵触药物治疗，很大程度上制约了抗精神性疾病药物市场的发展。
截止目前，国内共有7种相关药物通过仿制药一致性评价，适应症涵盖抑郁、社恐、强迫症及精神分裂等（详见表6）。未来国内抗精神性疾病药物市场规模所能企及的高度，主要将取决于社会环境、工作生活节奏及人文关怀等方面的改善。
表6：通过仿制药一致性评价的抗精神性疾病药物
数据来源：上市公司公告及奕丰金融研究部编撰
截至年5月21日
抗神经系统疾病药物
据世卫组织年发布的《全球癫痫疾病报告》，截至当时全球癫痫患者已有多达5,万人。癫痫在国内总体患病率率约为7.0‰，同时每年新增癫痫患者约40万，已成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。癫痫患者可通过药物治疗，减少50%至60%的发作，并有望在治疗后2至5年痊愈。
帕金森氏病则是一种常见于老年人的疾病，平均发病年龄为60岁左右，我国65岁以上人群的患病率约1.7%，患者基数随着全国老龄化步伐加快有进一步上升的趋势。帕金森氏病患者早期和中期都可通过选择特定的药物，一定程度上缓解发病对日常生活的影响。除此之外，经常性睡眠障碍也是当前常见的一类神经系统疾病，在成年人中发病率高达30%。
表7：通过仿制药一致性评价的抗神经系统疾病药物
数据来源：上市公司公告及奕丰金融研究部编撰
截至年5月21日
国内通过一致性评价的抗神经系统疾病的6种仿制药中，5种适应症为癫痫，1种为帕金森氏病，在睡眠障碍这一领域则为空白（详见表7）。表3专利保护即将到期的抗神经病处方药中，针对睡眠质量不足的药物则占多数，这主要由中外国情不同所致，也侧面反映出睡眠障碍尚未引起国内居民的足够重视。未来在这一领域捷足先登的药企，将有望率先实现与国际接轨，并填补国内市场在相关领域的空白。
此外，在艾滋病前期阻断剂、抗真菌感染、治疗前列腺增生及性功能障碍等领域，国内仿制药龙头均有部分品种通过一致性评价（详见表8）。由此可见，国内仿制药在适应症上已足够多元，但具体管线布局仍主要以国内常见病患者需求作为主要考量。如欲真正实现同国际接轨，无缝填补因专利保护到期造成的市场真空，仍需针对海外常见病患者分布调整部分管线。
表8：通过仿制药一致性评价的其它药物
数据来源：上市公司公告及奕丰金融研究部编撰
截至年5月21日
当前国内仿制药龙头的投资优势
虽无法同全球处方药专利保护到期市场在具体适应症上完全匹配，但不可否认的是，在国内推广仿制药一致性评价及带量采购、同时海外大量既有专利保护到期的大环境之下，A股上市的仿制药龙头已悄然到了起飞的前夜。相比欧美处方药市场高度成熟与稳定，国内市场至今仍在不断发展与变化当中。较之海外同侪，国内药企无疑更具成长性。就研发投入而言，国内仿制药龙头在过去10年间研发资本支出不断提升，绝大多数年份中增速明显高于全球药企平均水平（详见图7）。
数据来源：Wind及奕丰金融研究部编撰
截至年12月31日
先期在研发上的不断加码，很大程度上将换来未来产品过审后持续稳定的现金流。虽然在绝对的研发投入水平上，国内药企仍无法与海外那些跨国名企相提并论，但就成长性而言，它们已经初具赶超之势。若能成功攀上专利悬崖，则大有把握可以傲视群雄。
截至今年5月21日，代表国内仿制药龙头上市企业的化学制药（申万）指数市盈率（PE/TTM）为42.03倍，略高于其历史均值（39.65倍），处于过往十年62.13%分位水平，当前估值合理偏高（详见图8）。
数据来源：Wind及奕丰金融研究部编撰
截至年5月11日
基于现有仿制药产品线逐步放量、中长期逐步取代部分既有专利保护到期原研处方药的预期，我们认为国内仿制药龙头存在基本面具备持续改善的基础。综合盈利长期向好及估值相对合理等因素，我们认为A股仿制药龙头值得长期看好，当前可作为布局的始点。
基金策略
对于当前有意配置于国内仿制药头部上市公司的投资者，我们认为“易方达沪深医药ETF联接A（.OF）”将会是不错的选择。根据其最新一期招募说明书，该基金为易方达沪深医药卫生ETF的联接基金，投资于目标ETF的资产不低于非现金资产的80%且不低于基金资产净值的90%。其目标ETF以拟合、跟踪沪深医药卫生指数为目标，通过被动式指数化投资管理，力求达到指数同等水平收益的同时，帮助客户实现有限的跟踪误差及较低的投资成本。
根据该基金目标ETF在年一季报中的披露，其前十大重仓股中同仿制药龙头相关的包括恒瑞医药及泰格医疗。其中恒瑞医药为其第一大重仓，占基金净值比重高达18.95%。借助该基金，可助投资者以相对低廉的成本及亲民的门槛，实现对头部仿制药企的长期有效覆盖。
表9：“易方达沪深医药ETF联接A（.OF）”过往各期业绩表现
数据来源：Wind及奕丰金融研究部，所有回报为复权单位净值增长率，即考虑分红再投资后调整计算的回报。
截至年5月21日
该基金往期业绩持续稳定优异，截至今年5月21日，过往各期累计回报均能超过同期沪深（详见表9）。值得注意的是，该基金为股票ETF联接，在奕丰平台风险等级为9级（十分制）、R5（五分制），属高风险，适合风险承受能力极强且长期看好中国仿制药龙头上市企业的价值型投资者。
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